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筹建报道

 

我院积极筹建药物临床试验机构

 

药物临床试验工作目前已经成为医院临床科研工作的重要组成部分,在科研工作中占有重要地位,已经成为省级临床重点专科的评审内容,对学科建设发展和医疗水平的不断提高起到了积极的促进作用。我院自2017年启动创建国家药物临床试验机构。依照《药物临床试验质量管理规范》(2003版)的标准有序开展各项工作。以质量控制为抓手,注重内涵建设;加强机构办管理人员及各专业科室相关人员的培训;强化临床试验相关的伦理审查;规范伦理委员会的管理;大大提高了临床试验质量和管理水平。
 

 

一、建立健全组织管理机构
我院领导十分重视机构筹建工作,成立了由戴夫院长亲自挂帅的机构领导小组,对资格认定工作进行监督落实。将申报工作进行分工,明确责任。院领导多次组织召开机构建设协调会议,了解工作进展情况,听取机构办公室和专业科室的意见,及时协调解决申报工作中出现的问题,对筹建准备工作起到了极大的促进作用。先后成立了国家药物临床试验组织管理机构、机构伦理委员会和机构工作实施方案。机构办公室配置机构药房,资料档案室、质控小组。根据各临床专业的综合实力及科研技术水平遴选了6个临床专业研究团队。
 
二、强化药物临床试验培训,保证试验过程规范,结果科学可靠
积极组织专业人员参加院、内外GCP及相关技术规范培训:2017年的9-11月份组织两次80人次参加的安徽省药物临床试验质量管理培训班;12月份邀请有关药物临床试验知名专家,在我院举办由中国药理学会药物临床试验专业委员会主办的国家级药物临床试验质量管理规范培训班,约120人参加。目前共有80余人次取得省级药物临床试验培训证书。
 
三、完成试验设施设备的配备
目前GCP机构办联合采购中心、基建办积极筹备机构办公室、伦理委员会办公室及各申报专业科室资料室、药品储藏室等房间装修改造。落实文件柜、办公桌椅、电脑、打印机、碎纸机、药品储藏柜、医用储藏冰箱、温湿度表和标识标牌等采购,满足开展药物临床试验的硬件要求。
药物临床试验机构资格认定涉及到大量的组织工作,只有领导充分重视,医院各部门通力合作、机构和专业团队认真对待,分工明确,注重细节,加强培训,吸取其他机构建设经验,真正从做好临床试验的角度来进行各项准备工作,才能顺利通过现场检查。目前我院GCP机构办协同医院各相关部门正稳妥、有序的推进GCP筹建的各项工作,做好GCP评审迎检工作。
 
                                   (文/李瑞麟、图片/方文华)
 
 

 

 

我院成功举办GCP院级培训
 
国家药物临床试验机构(以下简称“GCP机构”)资格认定是个系统工程,需要做大量的准备工作。我院自2017年开始启动药物临床试验机构筹建及申请工作,院领导高度重视,为了加强药物临床实验机构的筹建,提高新药临床研究知识水平。我院于2017年11月24-25日,12月27日,邀请国内知名专家在我院行政楼八楼举办“药物临床试验机构资格认定辅导培训”两期培训班。我院GCP机构办、伦理委员会、各专业组成员约一百二十余人参加培训。
 

 

 

 
     学习班分别由吴冬雷副院长、朱红副院长、药学部秦侃主任主持。培训班邀请了中国药理学会药物临床试验专业委员会副主任委员,修清玉教授,中国药理学会药物临床试验专业委员会秘书蒋茸研究员,上海市药理学会临床试验专业委员会常委委员高级工程师张瑞雯,强生医疗器材(上海)有限公司临床研究副总监刘风华等具有丰富药物临床经验的专家教授,为培训班进行讲座授课,与会专家分别从《ICH-GCP》的解读、药物临床试验机构资格认定的设施硬件及人员要求、知情同意书、药物临床试验伦理审查工作指导原则的解读等方面进行了精彩的授课。
 
     机构副主任、吴冬雷副院长指出院内培训是为了提高筹建药物临床试验相关人员对GCP知识和临床试验设计的认识。同时,也是为了迎接国家食品药品监督管理总局对机构的评审。这次机构迎接评审不仅涉及医院资格评审,还涉及专业的申报。吴院长强调药物临床试验首要是保护受试者权益,因此必须规范临床试验整个流程,这也是机构加强修订临床试验管理规范、预案、SOP,严格审核临床试验项目的原因。吴院长要求每个科室要按照机构安排积极准备资料,参加机构组织的培训。同时,各申报科室也要根据专业特点组织专业内的培训,明确职责,熟悉药物临床试验的流程,严格按照GCP要求完成迎接评审的准备工作。
 
   与会专家授课紧扣学科发展前沿,案例丰富、讲课风趣、深入浅出。学员兴趣浓厚、受益颇多。两次培训活动的开展,提高了全院各申报科室对GCP流程、设施硬件及人员要求、知情同意书等的认识水平,特别是对现场检查流程有了较明确的概念。培训之后,机构主任戴夫院长、GCP机构成员、伦理委员会委员、各专业组成员参加了现场考核,考核成绩优秀,为将来医院迎接国家食品药品监督管理总局的现场考核垫定了基础。
(文/李瑞麟 摄影/方文华)
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