FDA修改所有他汀类说明书 放宽对肝酶检测的要求

2012年2月28日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，已批准对他汀类降脂药物说明书中安全性部分所做的重要更改。所涉及的单药产品包括立普妥（阿托伐他汀）、来适可（氟伐他汀）、美降脂（洛伐他汀）、Altoprev（洛伐他汀，缓释）、利维乐（匹伐他汀）、普拉固（普伐他汀）、冠脂妥（瑞舒伐他汀）及舒降之（辛伐他汀）；所涉及的复方产品包括Advicor（洛伐他汀/烟酸，缓释）、Simcor（辛伐他汀/烟酸，缓释）以及Vytorin（辛伐他汀/依折麦布）。
　　厂家已对说明书进行了修改，删除了“服用他汀类药物的患者需要常规定期肝酶监测”这项内容。修改后的说明书推荐在开始他汀类药物治疗之前及之后根据临床情况适当进行肝酶检测。若在治疗期间出现严重的肝损伤且伴有临床症状和（或）高胆固醇血症或黄疸，则应中断治疗。若未检出其他原因，则不宜重新开始他汀类药物治疗。FDA认为，患者在使用他汀类药物很少会出现严重肝损伤，常规定期肝酶监测在发现或预防严重肝损伤方面似乎无效。
　　在他汀类药物说明书中新增的信息涉及以下方面：发生一般不严重且可逆的认知性不良反应（记忆缺失、意识混乱等）的可能，以及血糖和糖化血红蛋白水平升高的报告。认知相关的症状一般不严重，停用他汀类药物后即可消失。
　　洛伐他汀的说明书更新内容较多，并新增了禁忌证，另外，新说明书具体介绍了该药与某些可增加肌肉损伤风险的药物合用时的剂量限制。