SFDA关于修订左氧氟沙星口服和注射剂说明书的通知

国食药监注[2012]373号
　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　根据不良反应监测结果，为控制药品使用风险， 国家食品药品监督管理局决定对左氧氟沙星（包括盐酸左氧氟沙星、甲磺酸左氧氟沙星、乳酸左氧氟沙星）口服和注射剂说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
　　一、左氧氟沙星口服和注射剂说明书相关警示语、不良反应和注意事项等项目按照要求进行修订（见附件），说明书其他内容应当与原批准内容一致。
　　警告：
　　在所有年龄组中，氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可导致肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。在通常60岁以上的老年患者、接受糖皮质激素治疗的患者和接受肾移植、心脏移植或肺移植的患者中，这个风险进一步增加。
　　氟喹诺酮类药物，包括左氧氟沙星可使重症肌无力患者的肌无力恶化。应避免已知重症肌无力史的患者使用左氧氟沙星。
　　二、请通知行政区域内药品生产企业做好相关工作：
　　（一）药品生产企业要尽快修订说明书及标签的相关内容，按照有关规定进行备案。
　　（二）药品生产企业应当将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并主动跟踪药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
　　附件：1. 第一三共制药（北京）有限公司左氧氟沙星口服和注射剂说明书
　　2. 左氧氟沙星口服和注射剂说明书
　　3. 盐酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
　　4. 甲磺酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
　　5. 乳酸左氧氟沙星口服和注射剂说明书
　　国家食品药品监督管理局

　　2012年12月31日

　http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/78151.html